美国乳品药械网讯4月7日，国家药械不良反应检测中心公布《国家医疗器械不良风波检测年度报告（今年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，今年，国家医疗器械不良风波检测信息系统接收到医疗器械不良风波报告69万余份，28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良风波报告省级覆盖率达到100%。

总体来看，今年，我国医疗器械不良风波检测工作坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务病人为中心”，持续推进体制机制建设，探求医疗器械警戒机制研究，不断拓展宣传轮训模式，深入研究检测评价新工具、新标准、新办法，全面提高风险预警和处置能力，医疗器械不良风波检测工作取得了新的进展。

报告搜集工作逐步推行

今年，全省医疗器械不良风波报告总数和每百万人口平均报告总数逐步提高。国家医疗器械不良风波检测信息系统接收到医疗器械不良风波报告份，比上年提高6.79%；每百万人口平均报告数为493份，比上年提高6.94%。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良风波报告省级覆盖率达到100%。

依据《年报》，医疗器械不良风波检测信息系统基层注册用户人数也持续增强。截止今年12月31日，在国家医疗器械不良风波检测信息系统中注册的基层用户达到39万六家，比上年下降5.43%。其西医疗器械注册人达3万六家，比上年下降7.51%。

从报告来源看，今年，国家药械不良反应检测中心收到的医疗器械不良风波报告中，使用单位上报60.8万份，占报告数量的87.43%；注册人上报1.6万份，占报告数量的2.32%；经营企业上报7万余份，占报告数量的10.20%。

从医疗器械管理类型看药品不良反应监测系统，今年，国家药械不良反应检测中心收到的医疗器械不良风波报告中，牵涉Ⅲ类医疗器械的报告24.4万份，占报告数量的35.14%；牵涉Ⅱ类医疗器械的报告33万份，占报告数量的47.45%；牵涉Ⅰ类医疗器械的报告5.8万份，占报告数量的8.36%.

今年，国家医疗器械不良风波检测信息系统收到的医疗器械不良风波报告牵涉了医疗器械分类目录中的所有类型。依据《年报》，国家医疗器械不良风波报告中人数排行前五位的医疗器械类型为：14注输、护理和防护器械，07医用诊察和监护器械，09地理医治器械，22临床检测器械，08喘气、麻醉和急救器械。

检测评价能力持续增强

今年药品不良反应监测系统，全省医疗器械不良风波评价处置工作持续举办，系统利用日常检测、预警剖析及季度汇总等方式，确保及时发觉、评价并处置风险。国家药械不良反应检测中心紧密跟踪全球医疗器械监管状况，全年公布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了日本、英国、澳大利亚以及新西兰公布的包括喘气机、吻合器、覆膜托架、除颤仪、新型冠状病毒测试试剂等医疗器械在内的共86条安全性信息，为我国举办相关医疗器械的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。

按工作方案要求全面加强重点检测工作，初审37个医疗器械品种不良风波重点检测推行方案，认定105家第一批国家医疗器械不良风波检测哨点，组织开展重点检测学者座谈及工作推动会……《年报》介绍了重点检测工作推动状况。

专项检测也在持续举办。国家药械不良反应检测中心组织对18家企业举办了医疗器械不良风波检测专项检测，并督促医疗器械注册人备案人对检测发觉的缺陷完成整改。

《年报》显示，我国深入探求警戒体制研究，积极参与国际交流合作。国家药械不良反应检测中心承当美国药械监管科学行动计划第二批重点项目医疗器械警戒技术和技巧研究，聚焦医疗器械警戒体制研究和高风险、植入类医疗器械主动检测中的关键技术，持续增加警戒智能化和现代化监评测价能力。今年，国家药械不良反应检测中心还积极出席国际医疗器械监管机构峰会（IMDRF）相关大会，有序举行“国家监管机构报告（NCAR）”信息交换工作，持续跟踪“不良风波术语和编码（AET）”项目组工作进展，促使医疗器械不良风波检测工作国际交流与合作。（闫若瑜）