《医疗器械广告初审方法》已经卫生部部务会、国家公商行政管理总署局务会审议通过，现予公布，自2009年5月20日起推行。
卫生部主任陈竺
国家公商行政管理总署局长周伯华
国家乳品药械监督管理局书记邵明立
二〇〇九年二月三日
医疗器械广告初审方法
第一条为推进医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，依照《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理细则》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定山东省食品药品监督管理局，制订本方法。
第二条通过一定媒介和方式公布的广告富含医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用成因等内容的，必须依照本方法进行初审。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需初审,但在宣传时必须标明医疗器械注册证号。
第三条申请初审的医疗器械广告，符合下述法律法规及有关规定的，方可给予通过初审：
（一）《广告法》；
（二）《医疗器械监督管理细则》；
（三）《医疗器械广告初审公布标准》；
（四）国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药械监督管理部委是医疗器械广告初审机关，负责本行政区域内医疗器械广告初审工作。
市级以上公商行政管理部委是医疗器械广告监督管理机关。
第五条国家乳品药械监督管理局对医疗器械广告初审机关的医疗器械广告初审工作进行指导和监督，对医疗器械广告初审机关遵守本方法的行为，依法给予处理。
第六条医药器械广告批准文号的申请人应当是具备合法资格的医疗器械生产企业或则医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，应当征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托办理人办理医疗器械广告批准文号的申办事宜。办理人必须熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号，必须向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告初审机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号山东省食品药品监督管理局，必须向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告初审机关提出；假如该产品的海外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告初审机关提出。
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