上海、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药械监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，武汉学院口腔医大学口腔医疗器械检查中心：

为贯彻国务院办公厅《关于全面推进药械监管能力建设的推行意见》国家药监局审评中心，落实《“十四五”国家药械安全及推动高品质发展规划》有关要求国家药监局审评中心，根据国家药监局医疗器械行业标准制修订工作布署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给大家，并就有关要求通告如下：

一、各相关省（市）药械监督管理局要高度注重，认真组织本行政区域标准承当单位举办标准制修订工作，完善监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术执委会、工作组及技术归口单位，严苛根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，完善业务管理和检测指导，保证标准品质和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术执委会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织制定、验证、征求意见和技术初审等工作，要广泛考察、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理智、适用性以及与相关新政要求的符合性。

附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

国家药监局综合司

2023年5月23日:

附件1：药监综械注〔2023〕47号附件1.docx

附件2：药监综械注〔2023〕47号附件2.docx