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2023年执业药师考试题库《药事管理与法规》强化试卷及答案（1）

A型题

下述药械安全风险管理举措主要由药械使用单位承当的是

A.药械再评价

B.药械不良反应的调查

C.抗生素临床应用管理

D.药械召回

参考答案：C

某药械的生产款号为，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标明为

A.有效期至2023/31/08

B.有效期至2023年08月

C.有效期至2023年09月

D.有效期至2023.09.01

参考答案：B

应经单独论证才会列入《国家基本抗生素目录》遴选范围的是

A.富含国家珍稀野生鸟类动物玄参的中成药

B.非临床诊治首选的物理药械

C.除急救、抢救服药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要适于暖身美容作用的中成药

参考答案：C

依据《中华人民共和国药械管理法》对药械的划分，下述不属于药械的是

A.生化药械

B.尿液制品

C.物理原料药

D.肥料

参考答案：D

知识繁杂，擅于小结归纳

药械经营品质管理规范—色标管理

绿色：不合格药械库;淡黄色处方：麻、精一

绿色：待验药械库、淡绿色处方：门诊

退款药械库

黑色：合格药械库、淡绿处方：儿科

待发药械库、

零货称取库

B型题

A.白色B.红色C.红色D.红色

1.不合格区

2.发货区

3.退款区

4.待验区

5.零货称取区

参考答案：ACDDC

A.确觉得假货B.确觉得劣药

C.按假货论处D.按劣药论处

1.某医疗机构使用地塞米松假扮阿昔莫司

2.某酒厂生产的青霉素哌酮肌注液被微量青霉素曲松污染

3.某酒厂生产的氯霉素糖浆所用原料未取得批准文号

4.某超市销售的马钱子片的主药浓度超出国家标准规定

参考答案：ACCB

A.5年B.3年C.2年D.1年

1.医疗机构剂型批准文号的有效期为

2.药械经营许可证的有效期为

3.对药械生产企业生产的新药品种成立的检测期不少于

4.医疗机构对全麻药械和精神药械处方出具状况进行专册登记，专册保存年限为

5.药械零售连锁企业，普通处方保存几年

参考答案：BAABC

3年

1.执业药师注册证有效期，3年;《印鉴卡》有效期，3年;

2.全麻药械和第一类精神药械的处方保存年限为3年;

3.医疗机构对全麻药械和精神药械处方出具状况进行专册登记，专册保存年限为3年;

5年

1.进口药械自首次获批进口之日起5年内，报告该进口药械的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应;

2.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、药品GMP、GSP证书有效期执业药师考试题库，5年;

3.药械批准文号、《医药产品注册证》、《进口药械注册证》的有效期，5年;新药检测期不少于5年;

4.互联网药械交易服务机构资格证书、《互联网药械信息服务资格证书》的有效期;5年。

试题练习—直奔主题---A型题

依据《药品不良反应报告和检测管理方法》，须要报告所有不良反应的是

A.首次获批进口5年内的进口药械

B.企业首营品种

C.所有进口药械

D.过检测期的国产药械

参考答案：A

C型题

药械监督管理部委在执法检测中发觉，辖区内药械生产企业甲与药械生产企业乙自行订立委托生产药械合同，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案总额总额5万余元。

1.对药械生产企业甲的行为，应以

A.生产假货论处B.生产劣药论处

C.编造药械批准证明文件论处D.违法购入药械论处

参考答案：A

2.对药械生产企业乙的行为，应以

A.生产假货论处

B.生产劣药论处

C.无许可证生产药械论处

D.侵吞药械批准证明文件论处

参考答案：A

3.下述对甲的罚款，不正确的是

A.扣押非法生产的硝苯地平片

B.处2亿元以上10亿元以下的处罚

C.勒令停产、停业整治

D.情节严重的，注销其《药品生产许可证》

参考答案：B

X型题

依据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是

A.不以任何方式向公众进行欺骗性的药械宣传和推荐

B.可借助新闻媒介或其他方式夸大自己的专业能力

C.不得同意或默许别人使用自己的名义向公众推销药械或提供法学服务

D.应在名片或胸牌上明示其职称、社会职务，积极为病人提供咨询服务

参考答案：BD

关于在电视台，广播电台上公布药械广告的说法，正确的有

A.早已初审批准的药械广告在广播电台公布时，可不上映药械广告批准文号

B.电视台、广播电台不得公布牵涉缓解和提高性功能内容的药械广告

C.只能发布非处方药药械广告，不得公布处方药药械广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得公布药械广告

参考答案：ACD

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