2011年药事管理与法规复习知识点11

　　药品生产企业应当遵守的规定：

　　①对药品生产企业生产药品的要求：按照药品标准进行生产;按照SFDA批准的生产工艺进行生产;生产记录完整准确(记录保存至有效期满后一年，无效期后，记录保存三年);中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　②对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求;生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　③对药品生产检验的规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂。

　　④对委托生产的规定：

　　委托生产药品：是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。

　　受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书;委托方提出委托生产的申请;经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准;委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任。

　　禁止委托生产的药品：①疫苗、血液制品;②SFDA规定的其他药品。